Октреотид инструкция по применению при панкреатите
Инструкция
Октреотид при панкреатите помогает снизить выработку серотонина и избавить пациента от диспепсических симптомов патологии. Лекарственное средство, выпускаемое в ампулах для инъекций, применяется не только для лечения воспаления поджелудочной железы, но и в профилактических целях после хирургического вмешательства.
Способ применения и дозы
Применение Окреотида зависит от того, с какой целью назначается данное средство:
- При панкреатите, протекающем в острой форме, раствор вводится подкожно. Дозировка — по 100 мкг 3 раза в день. Лекарство начинает действовать через полчаса после введения раствора.
- Если болезнь находится в хронической стадии, то объем вводимого раствора уменьшается в 2 раза. Но некоторым пациентам дозировка назначается в том же объеме, что и при острой форме патологии. Но более точно это определяет доктор. Специалист уточняет и кратность введения раствора.
- При использовании Окреотида в качестве профилактического средства после хирургического вмешательства раствор вводят подкожно. Первоначальная инъекция выполняется сразу после лапаротомии — в течение первых нескольких часов. Дозировку назначает врач — 100-200 мкг. За день больному ставится 3 укола.
Побочные действия
У Окреотида достаточно много побочных эффектов — от местных до общих:
- инъекции могут вызвать рвоту и тошноту, метеоризм и жидкий стул, скопление газов в кишечнике и его острую непроходимость;
- ухудшение аппетита, нарушение работы пищеварительной системы, анорексия;
- ухудшение работы печени, возможность развития гепатита;
- образование камней в желчном пузыре;
- нарушение обмена веществ;
- непереносимость глюкозы, нарушение углеводного обмена;
- нарушение работы сердечно-сосудистой системы;
- нарушение зрения.
Противопоказания
Лекарство противопоказано людям, у которых наблюдается чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
При желчнокаменной болезни и сахарном диабете Окреотид применять можно, но с большой осторожностью и под наблюдением врача.
Длительность лечения
При лечении острой формы патологии курс лечения длится 5 дней. При хроническом панкреатите длительность терапевтического курса составляет тот же срок, но более точно это определяет врач. Профилактическое лечение после операции длится неделю.
Взаимодействие с другими препаратами
Окреотид влияет на действие некоторых препаратов. Так, гормон усиливает или ослабляет действие ряда гипогликемических лекарств, в т. ч. инсулина. При использовании синтетического препарата вместе с кардиоселективными блокаторами может наступить сбой сердечного ритма, а при совместном его приеме с гипотензивными средствами действие последних снижается.
Окреотид замедляет действие Циметидина — антигистаминного средства, но усиливает лечебный эффект Бромокриптина — стимулятора центральных и периферических рецепторов.
В инструкции к препарату ничего не сказано о его совместимости с алкоголем, но следует помнить, что при любом лечении рекомендуется не употреблять спиртные напитки.
Лечение Окреотидом негативно сказывается на концентрации внимания, что оказывает негативное влияние на управление транспортными средствами.
Передозировка
Передозировка при использовании препарата возможна. Выражается она следующими симптомами: прилив крови к лицу, боль в животе, чувство пустоты в желудке, тошнота.
Условия хранения
Препарат следует хранить в месте, защищенном от проникновения света. Температура в помещении должна быть в пределах +8…+28°C.
Срок годности
С момента изготовления, указанного на упаковке, препарат хранится 5 лет.
Состав и форма выпуска
Действующее вещество лекарственного средства — окреотид. Это синтетический аналог гормона соматостатина, вырабатываемого поджелудочной железой и гипоталамусом (так называется небольшая область в головном мозге человека). Сомастотин снижает выработку ферментов поджелудочной железы. Окреотид обладает таким же фармакологическим действием.
Вспомогательные вещества Окреотида — натрия хлорид и вода для инъекций.
Производители предлагают данное лекарство в форме раствора для инъекций, которые вводятся внутривенно или подкожно. Раствор не имеет цвета, разливается в ампулы и флаконы. Также можно приобрести препарат в виде лиофилизата, из которого впоследствии изготавливается суспензия. В комплект входит препарат, одноразовый шприц для инъекций и тампоны.
Беременность и лактация
Врач может назначить Окреотид беременным, но только в том случае, если ожидаемая польза намного превысит тот вред, который может быть причинен женщине и плоду.
Данных о том, проникает ли лекарство в грудное молоко, нет. Поэтому не рекомендуется использовать Окреотид при грудном вскармливании или следует отказаться от него на время лечения.
Применение в детском возрасте
Детям и подросткам до 18 лет Окреотид не назначается.
Условия отпуска из аптек
Приобрести лекарство можно только по рецепту врача.
Узнать подробнее о том, какой врач лечит панкреатит можете из этой статьи.
Источник
Действующее вещество
Октреотид* (Octreotide*)
Аналоги по АТХ
H01CB02 Октреотид
Фармакологические группы
- Соматостатин (синтетический аналог) [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]
- Соматостатин (синтетический аналог) [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
3D-изображения
Состав
| Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 мл |
| октреотид | 0,05 мг |
| 0,1 мг | |
| 0,3 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — соматостатиноподобное.
Фармакодинамика
Октреотид — синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина — обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но со значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет как патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет секрецию серотонина, гастрина, инсулина и глюкагона и других пептидов, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.
У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (острого послеоперационного панкреатита, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса).
При кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в составе комплексной терапии приводит к эффективной остановке кровотечения, профилактике раннего повторного кровотечения и улучшению выживаемости. Механизм действия октреотида связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления вазоактивных гормонов (вазоактивного интестинального пептида, глюкагона).
Фармакокинетика
После п/к введения Октреотид® ФСинтез быстро и полностью всасывается. Cmax препарата в плазме достигается в пределах 30 мин.
Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Бóльшая часть препарата выводится кишечником, около 32% выводится в неизмененном виде почками. T1/2 после п/к инъекции препарата составляет 100 мин. После в/в введения выведение препарата осуществляется в две фазы. У пожилых пациентов снижается клиренс, T1/2 увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается вдвое.
Показания препарата Октреотид® Фсинтез
профилактика и лечение осложнений после операций на поджелудочной железе и в гастродуоденальной зоне;
остановка кровотечений и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени (в составе комплексной терапии);
лечение острого панкреатита;
остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: сахарный диабет; желчно-каменная болезнь.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований не проводилось. Применение во время беременности и в период лактации — только по абсолютным показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Побочные действия
Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).
Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны — анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбции). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость (прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки).
Длительное использование октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.
Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза (показатели трансаминаз нормализуются после отмены октреотида), а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и в меньшей степени других трансаминаз.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях острого панкреатита, который развивался в первые часы или дни применения октреотида.
Со стороны ССС: в отдельных случаях — тахикардия, брадикардия.
Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (октреотид оказывает подавляющее действие на образование ГР, глюкагона и инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.
Прочие: редко — аллергические реакции, алопеция; в отдельных случаях — анафилактические реакции.
Взаимодействие
Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.
Необходима корректировка доз одновременно применяемых мочегонных средств, β-адреноблокаторов, БКК, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении Октреотида® ФСинтез и бромокриптина биодоступность последнего повышается.
Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.
Способ применения и дозы
В/в (в виде инфузий), п/к.
При лечении острого панкреатита Октреотид® ФСинтез вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5–7 сут. Возможно назначение до 1200 мкг/сут, подбор дозы основан на определении концентрации амилазы, липазы, воспалительных цитокинов крови.
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу Октреотида® ФСинтез 100 мкг вводят п/к за 1 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100 мкг 3 раза/сут на протяжении 7 последующих дней.
Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода препарат вводят в/в в дозе 25 мкг/ч в виде продолжительных инфузий в течение 5 дней.
Для остановки кровотечений при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется вводить Октреотид® ФСинтез в виде в/в инфузий в дозе 25 мкг/ч в течение 5 дней.
Больным пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида® ФСинтез.
Пациентам с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется коррекция поддерживающей дозы, т.к. имеются данные об увеличении T1/2 октреотида у больных циррозом печени.
Опыт применения октреотида у детей очень ограничен.
Правила приготовления и введения раствора
Для уменьшения явлений дискомфорта в месте введения, раствор Октреотида® ФСинтез перед введением должен иметь комнатную температуру. При п/к введении препарата следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением, неиспользованное количество раствора необходимо уничтожить.
Перед в/в применением препарата следует внимательно осмотреть раствор и убедиться в его прозрачности, отсутствии взвешенных частиц, осадка, изменения цвета. Нельзя применять препарат, если он является мутным, содержит взвешенные частицы, осадок.
Приготовленный раствор Октреотида® ФСинтез сохраняет физическую и химическую стабильность при температуре от 8 до 25 °C в течение 24 ч. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить при температуре от 2 до 8 °C вплоть до его применения.
Перед использованием раствор подержать при комнатной температуре.
Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 ч.
Приготовление раствора для в/в капельного введения
Содержимое одной ампулы, содержащей 500 мкг октреотида, развести в 60 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Инфузии повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Октреотид также можно вводить и в более низких концентрациях.
Передозировка
Известно, что введение октреотида в дозе до 2000 мкг в виде п/к инъекции 3 раза в течение нескольких месяцев переносилось хорошо.
Симптомы: максимальная разовая доза при в/в болюсном введении взрослому пациенту составляла 1000 мкг. При этом отмечались такие симптомы, как снижение ЧСС, приливы крови к лицу, абдоминальная боль спастического характера, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти симптомы разрешились в течение 24 ч с момента введения препарата. Одному пациенту по ошибке методом длительной инфузии была введена избыточная доза октреотида 250 мкг/ч (вместо 25 мкг/ч), что не сопровождалось побочными эффектами. При острой передозировке не было отмечено каких-либо опасных для жизни реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Особые указания
У больных сахарным диабетом типа 1 (получающих инсулин), октреотид может снижать потребность в инсулине.
У пациентов без нарушения углеводного обмена и больных сахарным диабетом типа 2 введение препарата может приводить к постпрандиальной гликемии. Пациентам с сахарным диабетом на фоне гипогликемической терапии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечается снижение содержания цианокобаламина (витамина B12) и отклонение от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга).
У пациентов с дефицитом витамина B12 в анамнезе при применении октреотида рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина.
Если на фоне применения октреотида развивается брадикардия, необходимо снизить дозы β-адреноблокаторов, БКК, препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.
До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря. Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида® ФСинтез решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата с возможными факторами риска, связанными с наличием камней в желчном пузыре. Во время лечения октреотидом следует проводить УЗИ желчного пузыря, с интервалом 6–12 мес.
Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения октреотидом
Бессимптомные камни желчного пузыря. Применение октреотида можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.
Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Применение октреотида можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчно-каменной болезни с клиническими проявлениями.
Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида® ФСинтез делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, β-адреноблокаторов, БКК, инсулина, пероральных гипогликемических средств, глюкагона.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с двигающимися механизмами. На сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 300 мкг/мл. По 1 мл в ампулах нейтрального стекла; возможно использование ампул с кольцом натяжения для вскрытия или точкой разлома. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки, нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный помещают в картонную пачку.
При упаковке раствора в ампулы, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы с точкой разлома нож или скарификатор ампульный не вкладывают.
Производитель
ЗАО «Ф-Синтез», Россия. Юридический адрес: 143422, РФ, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.
Тел: (495) 608-33-80; факс: (495) 608-13-80.
e-mail: info@f-sintez.ru
www.f-sintez.ru
Организация, принимающая претензии. ЗАО «Ф-Синтез», Россия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Октреотид® Фсинтез
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Октреотид® Фсинтез
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Содержание
- Структурная формула
- Латинское название вещества Октреотид
- Фармакологическая группа вещества Октреотид
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Характеристика вещества Октреотид
- Фармакология
- Применение вещества Октреотид
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия вещества Октреотид
- Взаимодействие
- Передозировка
- Пути введения
- Меры предосторожности вещества Октреотид
- Взаимодействия с другими действующими веществами
- Торговые названия
Структурная формула
Русское название
Октреотид
Латинское название вещества Октреотид
Octreotidum (род. Octreotidi)
Химическое название
Синтетический октапептид, производное соматостатина
Брутто-формула
C49H66N10O10S2
Фармакологическая группа вещества Октреотид
- Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
- Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения
- C75.1 Злокачественное новообразование гипофиза
- D01 Карцинома in situ других и неуточненных органов пищеварения
- D13.7 Доброкачественное новообразование островковых клеток поджелудочной железы
- D44.3 Новообразование неопределенного или неизвестного характера гипофиза
- E22.0 Акромегалия и гипофизарный гигантизм
- I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением
- K59.1 Функциональная диарея
- K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Код CAS
83150-76-9
Характеристика вещества Октреотид
Синтетический аналог соматостатина.
Фармакология
Фармакологическое действие – соматостатиноподобное.
Тормозит продукцию гормона роста, снижает секрецию глюкагона, инсулина, серотонина, гастрина, вазоактивного интестинального пептида, секретина, мотилина и панкреатического полипептида. Уменьшает кровоток в висцеральных органах. Устраняет симптомы, связанные с метастазами карциноидных опухолей (приливы и диарея), повышенным выделением (аденомы) вазоактивного интестинального пептида (диарея), глюкагона (диарея, снижение массы тела, некротизирующая мигрирующая сыпь), инсулина (гипогликемия). Значительно снижает концентрацию гормона роста и/или соматомедина С у больных акромегалией, продукцию тиреотропина, стимулируемую тиреолиберином. Угнетает сократимость желчного пузыря, подавляет поступление желчи в двенадцатиперстную кишку.
После п/к инъекции (получаемые эффекты прямо пропорциональны концентрации в плазме и практически не отличаются от таковых после в/в введения) быстро и полностью всасывается. Cmax (до 5,2 мг/мл при дозе 100 мкг) достигается в течение 25–30 мин. Большая часть (65%) связывается в плазме с липопротеинами, в меньшей степени с альбуминами. Т1/2 после инъекции составляет 100 мин. Длительность действия вариабельна, в среднем — около 12 ч, в зависимости от типа опухоли. Около 32% введенной дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. У пожилых пациентов клиренс октреотида снижается, а Т1/2 увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности, требующей применения гемодиализа, клиренс уменьшается наполовину.
Лекарственные формы октреотида длительного действия предназначены для в/м введения и обеспечивают поддержание стабильной терапевтической концентрации октреотида в крови в течение 4 нед.
Применение вещества Октреотид
Акромегалия (при неэффективности агонистов дофамина или невозможности проведения хирургического лечения, лучевой терапии), эндокринные опухоли гастроэнтеропанкреатической системы (купирование симптоматики карциноидных опухолей с признаками карциноидного синдрома, опухолей, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида), глюкагономы, гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона), инсуломы, соматолибериномы, рефрактерная диарея у больных СПИДом, операции на поджелудочной железе (профилактика осложнений), кровотечения (в т.ч. предупреждение рецидивов) при варикозном расширении вен пищевода у больных с циррозом печени.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Ограничения к применению
Холелитиаз, сахарный диабет, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Побочные действия вещества Октреотид
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, спастические боли в животе, метеоризм, диарея, стеаторея (без явлений мальабсорбции), симптомы острой кишечной непроходимости, острый гепатит без холестаза, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ, острый панкреатит (в первые часы или дни после введения препарата).
Прочие: алопеция, аллергические реакции; местно — боль, ощущение зуда или жжения, краснота, припухлость. При длительном применении — образование желчных камней, снижение толерантности к глюкозе (обусловлено подавлением секреции инсулина), стойкая гипергликемия, гипогликемия.
Взаимодействие
Снижает уровень циклоспорина в сыворотке и замедляет абсорбцию из ЖКТ циметидина и питательных веществ. Требуется корректировка дозы одновременно применяемых инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, бета-адреноблокаторов, БКК и мочегонных средств. При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.
Передозировка
Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, приливы крови к лицу, абдоминальная боль спастического характера, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Лечение: симптоматическое.
Пути введения
П/к, в/в, в/м.
Меры предосторожности вещества Октреотид
Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно уменьшить более частым введением меньших доз; следует иметь в виду, что при лечении гастроэнтеропанкреатических эндокринных опухолей не исключен внезапный рецидив симптомов, а у больных с инсуломами — увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии. Необходим систематический контроль концентрации глюкозы, особенно у пациентов с кровотечениями из варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени, т.к. повышается риск развития сахарного диабета типа 1; изменяется потребность в инсулине при уже имеющемся диабете.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник