Креон 10000 доза при хроническом панкреатите

kreon-pri-pankreatite

Всем прекрасно известно, что любые нарушения в работе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) могут отрицательно сказаться на всем организме. Одним из заболеваний, способных отрицательно повлиять на работу ЖКТ, является панкреатит. Причин заболевания крайне много, от наследственной предрасположенности до злоупотребления алкоголя1.

Хронический панкреатит – это заболевание, связанное с поражением поджелудочной железы и развитием воспалительного процесса. В здоровом состоянии поджелудочная железа отвечает в организме за выработку специальных веществ – ферментов, которые в свою очередь необходимы для расщепления и переваривания пищи. Если поджелудочная железа перестает выполнять свою функцию, то это рано или поздно начнет проявляться различными симптомами со стороны ЖКТ.

Так появляются различные признаки заболевания1:

● боль в районе живота (особенно в области левого подреберья);
● тяжесть после еды, даже при небольшом ее количестве;
● диарея, даже с возможной потерей веса;
● метеоризм, вздутие живот, дискомфорт;
● повышение температуры;
● общее снижение самочувствия (слабость, головные боли и прочее).

Хронический панкреатит – это хроническое заболевание, но не фатальное, если следовать правильно подобранной терапии.

Основным лечебным подходом при панкреатите является заместительная ферментная терапия5. Что значит «заместительная»? Если в организме чего-то не хватает, то нужно обеспечить это извне. Так и в случае с нехваткой пищеварительных ферментов применяются ферментные препараты, которые собой их замещают. Самое главное, что должен делать такой препарат – это максимально точно «встраиваться» в физиологический процесс пищеварения, чтобы воссоздать его. Действие препарата должно быть максимально естественным.

kreon-pri-pankreatite

Что особенно важно, заместительная терапия при диагнозе панкреатит должна быть постоянной. Почему? Когда речь идет о хроническом панкреатите, то важно понимать, что поджелудочная железа уже не сможет восстановиться и работать как здоровый орган. Таким образом, организм будет систематически испытывать дефицит полезных веществ, ведь он не в состоянии взять их из поступающей пищи. Если пищеварение будет нарушено, то на фоне этого могут развиваться дополнительные заболевания, например, снижаться плотность костей, и даже повышаться риск смертности6. Ферментные препараты – это основа лечения, которая во многом определяет качество и даже продолжительность жизни при панкреатите5.

Бояться ли привыкания к препарату? При приеме ферментного препарата организм не перестает сам переваривать пищу, поскольку поступающие извне ферменты – это лишь поддержка пищеварения, а не полная компенсация. Таким образом, если перестать принимать препарат, то пища будет перевариваться, но не полноценно, т.к. поджелудочная железа повреждена и будет лишь частично обеспечивать организм пищеварительными ферментами. Кроме того, препарат разрешен детям с рождения, что свидетельствует о высоком профиле безопасности3.

Признанным ферментным препаратом является Креон®7. Он применяется во всем мире и является одним из ключевых препаратов, на котором оценивалась эффективность ферментной терапии более чем в ста исследованиях.

Препарат содержит ферменты, идентичные тем, что вырабатывает поджелудочная железа человека – липазу, амилазу и протеазу. Самым важным ферментом является липаза – фермент, отвечающий за расщепление жиров, ведь жиры – самые сложные для переваривания8.

Креон® выпускается в форме капсул, но ключевым отличием является именно их наполнение. Панкреатин внутри капсул представлен в виде очень маленьких частиц – минимикросфер, и сделано это не случайно. В ходе непрерывного изучения ферментных препаратов, ученые выяснили, что размер частиц ферментного препарата определяет его эффективность: чем мельче частицы – тем эффективнее препарат4. Так Креон® прошел путь от формы таблеток до минимикросфер, которые разработаны специально для лучшего переваривания и усвоения пищи10. Как это работает? Капсула Креон® быстро растворяется в желудке, и маленькие частицы равномерно перемешиваются с пищей, чтобы охватить ее максимальный объем3. Это имеет ключевое значение, потому что ферментный препарат не работает без контакта с пищей, и чем больше пищи он «обработает», тем качественнее пройдет пищеварение.

С помощью Креон® ускоряется процесс расщепления жиров, белков и углеводов, также организм более быстро усваивает полученные после переработки полезные элементы2.

Для лечения пациентов с диагнозом хронический панкреатит существуют различные рекомендации, разработанные научными и медицинскими сообществами5,9. В соответствии с ними минимальной дозировкой ферментного препарата считается 25000 ЕД. Количество единиц означает количество липазы в составе препарата. Принимать ферментный препарат необходимо с каждым приемом пищи и половину дозы на перекус3. Это необходимо, поскольку в естественном процессе пищеварения ферменты вырабатываются организмом именно во время еды.

Если капсулу сложно проглотить, то ее можно раскрыть и смешать содержимое с мягкой пищей или напитком3. Полные правила приема можно прочитать в инструкции по медицинскому применению.

RUCRE191854 от 08.07.2019

Список литературы:

1. Маев, И. Хронический панкреатит: мифы и реалии / И.В. Маев, Ю.А. Кучерявый, А.Б. Москалева // Фарматека – 2010 г. – № 12. – С. 24-31.
2. Ильченко, А. Билиарный панкреатит / А.А. Ильченко // РМЖ – 2012 г. – Т. 20. – № 15. – С. 803-807.
3. Инструкция по медицинскому применению препарата Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые, от 11.05.2018.
4. Lohr Johannes-Matthias, et. al. Properties of different pancreatin preparations used in pancreatic exocrine insufficiency. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009; 21(9):1024-31.
5. Ивашкин В.Т., Маев И.В., Охлобыстин А.В. с соавт. Рекомендации Российского гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению хронического панкреатита. РЭГГК, 2014; 4: 70-97
6. de la Iglesia-Garcia D, Vallejo-Senra N, Iglesias-Garcia J, et al. Increased risk of mortality associated with pancreatic exocrine insufficiency in patients with chronic pancreatitis. J Clin Gastroenterol. 2017.
7. Internal calculations by Abbott based on IQVIA Analytics Link database MAT06 2018
8. Маев И.В., Кучерявый Ю.А. Болезни поджелудочной железы: практическое руководство. – М.: ГЭОТАР -Медиа, 2009. – 736
9. Хатьков И.Е., Маев И.В., Абдулхаков С.Р. с соавт. Российский консенсус по диагностике и лечению хронического панкреатита. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АРХИВ 02, 2017, с. 105- 113.
10. Губергриц Н.Б., Расширение терапевтических возможностей ферментных препаратов: прогресс от таблеток до минимикросфер Креона, «РМЖ» №24 от 19.12.2004 стр. 1395.

Источник

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг , что соответствует:

— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,

— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментативной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

— муковисцидозе;

— хроническом панкреатите;

— после операции на поджелудочной железе;

— после гастрэктомии;

— раке поджелудочной железы;

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— синдроме Швахмана-Даймонда;

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д. )

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привеcти к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Формы выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия или АО “ВЕРОФАРМ”, 308013, Россия, г.Белгород, ул.Рабочая, д.14

Упаковщик, выпускащий контроль качества

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия или ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва,

Ленинградское шоссе, дом 16, А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com