Эрмиталь при хроническом панкреатите

Препарат Эрмиталь изготавливается немецкой фармацевтической фирмой Nordmark Arzneimittel и продается в виде микротаблеток, заключенных в кишечнорастворимую капсулу.

Активное вещество панкреатин выпускается под разными торговыми наименованиями, отличающимися количеством липазы в ЕД. Этот препарат отличается от подобных средств на рынке тем, что оболочка, покрывающая микротаблетки, растворяется в кишечнике. Это позволяет доставить активное вещество к месту терапевтического действия. Такую форму рекомендуют пациентам, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество ферментов.

Показания к применению

Эрмиталь назначают при компенсирующей терапии, когда есть симптомы дефицита ферментов поджелудочной железы. Наименьшая разовая доза составляет 10000 ЕД. Эта форма рекомендуется гастроэнтерологами детям, страдающим из-за погрешностей в питании. Такая доза помогает при колитах взрослому человеку, если в его рационе много продуктов, содержащих грубую клетчатку.

Капсулы Эрмиталь с содержанием липазы 25000 ЕД требуются, когда пациенту нужно поддерживать наступившую ремиссию при хронической форме панкреатита, чтобы смягчить реакцию организма при незначительных нарушениях диеты.

Таблетки в 36000 ЕД назначают, когда нужно устранить дефицит ферментов после оперативного вмешательства. Они нужны, если была проведена панкреатэктомия, тотальная гастрэктомия, холецистэктомия или частичная резекция желудка.

Состав и форма выпуска

В каждой капсуле Эрмиталь помимо панкреатина есть вспомогательные вещества:

• МКЦ;
• аэросил;
• кросповидон;
• магния стеарат;
• сополимер;
• метакриловая кислота;
• этакрилат;
• тальк;
• симетикон;
• триэтилцитрат;
• монтан-гликолевый воск;
• желатин;
• оксиды железа;
• лаурилсульфат натрия;
• титана диоксид.

Капсулы могут быть упакованы в стеклянный флакон из темного стекла по 20 или 50 штук.

Способ применения и дозы

Эрмиталь принимают внутрь вместе с пищей. Препарат начинает действовать через полчаса после употребления. Для взрослых максимальная суточная доза панкреатина составляет 4 г. На кг массы тела должно быть не более 20000 ЕД липазы. Врач назначает разовую и суточную дозы исходя из общего состояния пациента. Стандартная дозировка – 1 капсула на каждый прием пищи. Желатиновую оболочку Эрмиталь можно вскрывать, потому что действующее вещество покрыто воском, имеющим высокую температуру плавления. Разовую дозу нужно проглотить, не разжевывая, запив большим количеством воды.

Важно соблюдать правила приема ферментов. При обострении, сопровождающемся симптомами некроза тканей, биоактивная масса в таблетках способствует усилению патологических процессов, происходящих в железе.

При хронической форме заболевания правильно подобранная доза Эрмиталь улучшает пищеварение, но излишнее количество ферментов ускоряет процесс отмирания клеток поджелудочной железы.

Побочные действия

Прием высоких доз панкреатина, который содержит препарат, сопровождается побочными эффектами. Это могут быть:

• аллергическая реакция;
• тошнота;
• расстройство пищеварения;
• раздражение в области ануса;
• слезотечение.

Суточная доза Эрмиталь при появлении таких симптомов уменьшается. Чтобы минимизировать риск возникновения побочных эффектов, нужно увеличить потребление воды.

Панкреатин не имеет влияния на центральную нервную систему и не оказывает влияния на управление транспортным средством.

Противопоказания

Лекарственное средство Эрмиталь имеет противопоказания, при которых принимать его нельзя:

• острая форма воспаления поджелудочной железы;
• гиперчувствительность к панкреатическим ферментам;
• индивидуальная непереносимость вспомогательных компонентов.

Об аллергических реакциях на компоненты, присутствующие в составе, следует сообщить лечащему врачу.

Беременность и лактация

Эрмиталь не следует принимать при грудном вскармливании и беременности. Большие дозы активных компонентов в препарате могут вызвать нежелательные последствия, которые отразятся на здоровье малыша.

Применение в детском возрасте

Препарат можно давать детям в дозировке, рекомендуемой врачом. Малышам сложно проглотить разовую дозу. Производитель рекомендует вскрыть желатиновую капсулу Эрмиталь и смешать микротаблетки с жидкой пищей.

Длительность лечения

Сначала ферменты принимают 3 раза в день. При уменьшении симптомов суточную дозу постепенно понижают, сводя прием средства до минимума. При наступлении стойкой ремиссии препарат отменяют, давая возможность поджелудочной железе полноценно выполнять функции. Если этот орган не вырабатывает нужные ферменты, то препарат принимают постоянно по схеме, назначенной врачом.

Взаимодействие с другими препаратами

Производитель Эрмиталь напоминает, что имеются предостережения, которые следует учитывать при комплексном лечении.

Панкреатин плохо влияет на усвояемость железа, фолиевой кислоты, снижает эффективность антитромботических препаратов и ацетилсалициловой кислоты.

Акарбоза и миглитол при смешивании с панкреатином уменьшают свою гипогликемическую эффективность.

При лечении заболеваний органов пищеварения спиртные напитки запрещены, так как у препарата отсутствует совместимость с алкоголем.

Передозировка

Превышать суточную дозу Эрмиталь не рекомендуется. Большое количество ферментов поджелудочной железы приводит к патологическим процессам в организме. Часто большие терапевтические дозы панкреатина приводят к повышению уровня мочевой кислоты в крови, что ухудшает общее состояние здоровья. При таких симптомах нужно отменить препарат и провести соответствующее лечение.

Условия отпуска из аптек

При приобретении Эрмиталь рецепт не нужен.

Условия хранения

Температура хранения препарата от 0 до 25ºС.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 3 года. По его истечении оставшиеся капсулы уничтожают.

Отзывы

Анна, 31 год: “Ребенку сделали копрограмму и обнаружили, что из-за недостатка ферментов его пищеварительная система усваивает только половину пищи, которая туда поступает. Эта патология стала причиной общей интоксикации организма. У сына был плохой сон, тошнота, упадок сил. Врач назначил капсулы Эрмиталь. После их применения ребенок выздоровел.”

Елена, 34 года: “Вскрывала капсулу, брала несколько микротаблеток и подмешивала дочке в еду. Уже после первого приема лекарства рвота у ребенка прекратилась.”

Игорь, 50 лет: “Были боли в левом подреберье. И с помощью микротаблеток полностью от недомогания избавился.”

Сергей, 60 лет: “Эрмиталь ощутимо улучшает пищеварение, убирает вздутие живота и кишечную колику.”

– панкреатин (pancreatin)

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул – микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество – монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул – микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество – монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул – микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество – монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы темного стекла× (1) – пачки картонные.

× флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

У взрослых и детей:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) – боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна – стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел “Особые указания”).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) – сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.